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        標題:廣州市人民政府辦公廳關于印發廣州市全面加強藥品監管能力建設具體措施的通知

        印發單位:廣州市人民政府辦公廳

        發布日期:2022-11-18

        文號:穗府辦〔2022〕28號

        廣州市人民政府辦公廳關于印發廣州市全面加強藥品監管能力建設具體措施的通知

        來源:廣州市人民政府辦公廳

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        廣州市人民政府辦公廳關于印發廣州市全面加強藥品監管能力建設具體措施的通知

        穗府辦〔2022〕28號

        各區人民政府,市政府各部門、各直屬機構:

          《廣州市全面加強藥品監管能力建設具體措施》已經市人民政府同意,現印發給你們,請結合實際認真貫徹執行。實施中遇到的問題,請徑向市市場監管局反映。

        廣州市人民政府辦公廳

        2022年11月8日

          

        廣州市全面加強藥品監管能力建設具體措施

          為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發〔2021〕16號)、《廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》(粵府辦〔2021〕41號),全面加強我市藥品監管體系和能力建設,更好保護和促進人民群眾身體健康,結合我市實際,制定本具體措施。

          一、總體要求

          以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的二十大精神,認真貫徹黨中央、國務院決策部署,按照省委、省政府工作要求,堅持人民至上、生命至上,持續健全監管體系,推進監管創新,促進藥品安全與產業高質量發展良性互動,用“繡花”功夫推進廣州藥品監管再上新臺階,奮力推動廣州實現老城市新活力、“四個出新出彩”。

          二、重點任務

         ?。ㄒ唬┨嵘幤繁O管執法專業能力。

          1. 完善優化行政許可能力。深化放管服改革,壓縮藥品醫療器械經營許可審批時限,完善告知承諾制度,探索推廣許可事項的非現場檢查機制。優化完善藥品進口備案、第一類醫療器械備案、普通化妝品備案的技術核查機制和決策機制。推行許可備案全過程信息化管理。對省藥監局委托開展的注冊、生產許可檢查,不斷提高現場核查能力,以及核查結果的專業評定能力。(市市場監管局牽頭,各區政府按職責分工負責)

          2.強化監管檢查能力。根據監管任務選派骨干人員參加各級監管部門組織的藥品檢查員培訓,培養與生物醫藥產業發展相匹配的專業檢查人員,鼓勵檢查員向更高層級資格晉升,協助省做好疫苗生產企業的駐場監管。創新檢查方式方法,完善基于信用風險的藥品分級分類監管機制。優化人員調派,根據檢查任務合理抽選市、區監管部門和技術機構檢查員開展聯合檢查。(市市場監管局牽頭,各區政府按職責分工負責)

          3.提高稽查辦案能力。各區市場監管或綜合執法部門應完善內設科室(大隊)與鎮街監管所在藥品稽查辦案職責上的分工。各區要突出藥品、醫療器械、化妝品稽查執法職能,具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和執法設備等條件。對已開展市場監管體制機制改革、鎮街綜合行政執法改革的區,鎮政府、街道辦事處應發揮綜合執法優勢,在確保藥品監管力度不減的基礎上不斷強化執法能力。各級市場監管部門與公安機關健全行刑銜接機制,增強對違法產品的認定能力,提高案件移送成功率。(市市場監管局、公安局,各區政府按職責分工負責)

         ?。ǘ娀幤繁O管技術支撐建設。

          4.提高檢驗檢測能力。鼓勵和支持藥品質量研究、檢驗檢測等重要公共服務平臺建設項目及相關科技創新。對標國家藥品檢驗機構A級標準,加強市藥檢所檢驗檢測能力建設,開展藥品檢驗檢測能力擴項。積極參加國際及國內藥品檢驗能力驗證和比對,保持檢驗檢測能力的國際水平,滿足檢驗結果國際互認。整合現有分散的醫療器械檢測資源,提升醫療器械檢驗檢測能力,逐步形成具有權威性和公信力的醫療器械技術支撐體系。依托國家化妝品質量檢驗檢測中心(廣州),重點加強與化妝品原料、安全性及功效相關的檢驗檢查能力建設,通過創新研發新型檢驗檢測技術,打造智能化、數字化檢測平臺,全面支撐化妝品科學監管。(市市場監管局、發展改革委、科技局按職責分工負責)

          5.提高藥物警戒能力。完善藥物警戒體系建設,建立健全藥品化妝品不良反應、醫療器械不良事件監測相關機制及評價體系,建設專業結構合理、與我市人口規模和醫療水平相匹配的工作隊伍。加強部門協作,完善對藥物濫用的監管處置,完善藥品不良反應聚集性事件監測處置機制,完善化妝品不良反應收集、分析評價及相應的風險管控機制,加強疑似預防接種異常反應監測和重大疑似預防接種異常反應的調查診斷工作。依法督促有關醫療機構加強藥品化妝品不良反應、醫療器械不良事件監測報告。(市市場監管局牽頭,市衛生健康委、公安局按職責分工負責)

         ?。ㄈ┩晟扑幤繁O管體制機制。

          6.提升監管隊伍素質。結合轄區內藥品行政相對人數量和產業發展布局,科學優化調整藥品監管人員數量,強化專業監管要求,嚴把監管隊伍入口關,優化年齡、專業結構,實現數量、質量“雙提升”。優化培訓體系,制定年度培訓計劃,重點加強一線藥品監管人員業務培訓,有計劃地安排優秀干部到上級藥品監管部門掛職或學習鍛煉。(市市場監管局牽頭,市人力資源社會保障局、各區政府按職責分工負責)

          7.完善法規制度和標準管理建設。結合廣州實際,圍繞藥品領域相關職能,加強立法儲備項目研究,及時清理完善規范性文件。積極推進市、區藥品監管能力標準化建設。制定頒布廣州市藥品監管有關地方性標準。完成國家藥品標準提高課題工作,積極參與藥典和中藥地方標準修訂,積極參與化妝品國標、行標、技術規范及急需團體標準等制修訂工作。(市市場監管局牽頭,市司法局、衛生健康委按職責分工負責)

          8.完善應急管理體系和部門協同機制。市、區制定本級藥品、醫療器械、化妝品安全事件應急預案,定期開展相應級別的演練,完善與應急相關的信息共享。建立和完善市、區醫療機構醫療器械使用環節應急保障機制,保障突發事件的應急救治需求。適應新形勢藥品綜合監管需要,建立藥品安全與高質量發展工作協調機制。建立市醫療保障基金綜合監管聯席會議制度,推進部門間聯合執法、信息共享和互聯互通。加大對藥品安全、應急管理、監測評價等領域科技創新支持力度。(市市場監管局牽頭,市應急管理局、衛生健康委、醫保局、科技局,各區政府按職責分工負責)

          9.提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。完善信息化追溯體系,推進藥品生產經營企業、醫療機構按國家要求實現藥品來源可查、去向可追。督促疾病預防控制機構、接種單位依法通過疫苗電子追溯平臺如實記錄疫苗流通、預防接種情況。進一步優化廣州藥品集團采購交易及監管平臺,加強醫療機構藥品采購全流程監測。優化完善現有監管信息化平臺功能,實現信用風險分級分類監管。探索通過公共數據開放的方式推進與有關電商平臺企業開展政企數據對接,逐步促進政企數據開發利用。(市市場監管局牽頭,市衛生健康委、醫保局、政務服務數據管理局,各區政府按職責分工負責)

         ?。ㄋ模┘涌飚a業服務與監管創新融合發展。

          10.推進大灣區藥品監管創新。完善市與國家藥監局藥品、醫療器械大灣區分中心溝通交流機制,支持廣州市黃埔區新藥申報服務中心的建設和發展。建設優化廣州市創新藥物臨床試驗服務中心功能,搭建醫療機構和企業溝通橋梁。推動落實《廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案》,鼓勵港澳上市藥品和醫療器械來穗產業化,按規定給予支持。繼續深化與港澳政府、科研院校在藥品質量標準和監管方面的研究與合作。支持我市醫療機構和中醫藥企業與粵港澳大灣區科研機構、院校等合作。(市市場監管局、衛生健康委、發展改革委、工業和信息化局,各區政府按職責分工負責)

          11.支持和服務生物醫藥發展。全面加強與主要貿易伙伴、“一帶一路”重點地區在生物醫藥領域的交流合作。推動落實廣州市醫療與健康產業高質量發展三年行動計劃。重點加強生物醫藥檢驗技術平臺建設,提升單抗類藥物、重組類藥物檢驗檢測能力,拓展雙特異性抗體藥物、抗體偶聯藥物以及細胞治療產品的檢驗檢測能力。(市市場監管局、衛生健康委、發展改革委、科技局、商務局,各區政府按職責分工負責)

          12.聚焦中藥傳承創新發展。加強中藥領域關鍵技術科研攻關,大力支持中醫藥國家重點實驗室在穗建設,支持中藥創新藥開展臨床試驗及中醫藥真實世界研究,支持名優中成藥質量標準提升,支持中藥種植栽培技術研究。支持醫療機構開展院內中藥制劑臨床療效及質量研究,支持其向中藥新藥轉化。進一步加強中成藥質量評價國家藥監局重點實驗室建設,積極開展《中國藥典》《國家藥品標準》中成藥部分的起草和復核工作,進行中藥檢測技術的創新研究。弘揚嶺南中醫藥文化,推動清平中藥材專業市場轉型升級。(市市場監管局、科技局、衛生健康委,各區政府按職責分工負責)

          13.支持促進藥品進口貿易。加強口岸藥品監管隊伍建設和體系建設,加強對藥品進口備案的管理能力。進一步加強口岸藥品檢驗檢測能力建設,按照國家對口岸藥檢所再評估要求,建設“國內領先、國際一流”的口岸藥檢所。配合審評審批制度改革,優化營商環境,推動落實《廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案》,做好指定醫療機構“港澳藥械通”涉及產品的進口備案。探索跨境電商零售進口藥品等藥品醫療器械進口有關事項。(市市場監管局牽頭,市商務局按職責分工負責)

          14.促進化妝品產業高質量發展。制定出臺廣州市推動化妝品產業高質量發展的實施意見,通過建設“四個基地”(白云區美麗健康產業園、黃埔區南方美谷產業園、花都區中國美都創新產業園、從化區美都化妝品產業基地)、打造“六個商圈”(白云新城、天河路、北京路、琶洲、上下九、長隆萬博)、抓住“四個關鍵”(研發、檢測、智造、品牌),構建化妝品全產業鏈高質量發展格局。(市市場監管局牽頭,市工業和信息化局、科技局、商務局,各區政府按職責分工負責)

          三、保障措施

         ?。ㄒ唬┘訌娊M織領導。全市各區要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任,做到守土有責、守土盡責。建立健全市藥品安全工作協調機制,加強全市藥品安全工作的組織協調,完善協同治理機制,構建社會共治格局,統籌全市藥品安全與醫藥產業高質量發展。市市場監管局組織對各區落實藥品安全責任和監管能力建設情況進行考核評價和結果運用。(市市場監管局牽頭,各區政府按職責分工負責)

         ?。ǘ娀O管政策保障。建立與藥品安全監管和產業發展相匹配的財政經費投入保障機制,根據全市各區承擔的藥品安全監管工作任務、監管服務對象數量、區域常住人口、績效情況等要素做好藥品安全監管經費保障。優化經費支出結構,提升購買服務效能。(市市場監管局牽頭,市財政局、各區政府按職責分工負責)

         ?。ㄈ┘罡刹繐斪鳛???茖W合理配備藥品行政審批、監管、執法、檢驗、監測評價等人員,打造政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的藥品監管隊伍。創新完善人力資源政策,在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度。樹立鮮明用人導向,對銳意進取、勇于擔當的干部和技術人員在職務職級晉升方面優化人才成長路徑,并做好激勵和約束并重,落實失職追責、盡職免責。健全人才評價激勵機制,對作出突出貢獻的單位和個人,按照規定給予表彰獎勵。(市市場監管局牽頭,市人力資源社會保障局按職責分工負責)


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